概述
概述
1997年，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《联邦法规》第21篇中关于食品和药品法规的最终第 11 部分条例。21CFR Part 11（有时也称为 21CFR11）规定了向 FDA 提交或保留的电子记录和签名的相关要求。
符合 21CFR Part 11 的一些关键功能包括：能够创建具有唯一密码的特定用户，能够对执行的任何活动进行审计跟踪，以及能够防止对测量数据进行任何更改。NanoBrook 21CFR Part-11 合规软件满足了 FDA 规定的要求。
其他功能包括根据创建和/或修改标准操作程序（SOP）的权限来分配操作员和管理员角色。对 SOP 的任何更改都可以在活动日志中追踪。
布鲁克海文仪器公司现有的 NanoBrook 仪器的客户，或者那些拥有上一代 DLS/PALS 软件数据的客户，都可以导入他们的数据。
密码保护登录
21CFR Part 11 合规性的一个重要部分是能够追踪测量数据到具体用户。为了满足这一要求，用户账户受密码保护，密码需包含字母、数字和特殊字符。
用户账户配置文件
根据用户的角色创建账户配置文件。权限因账户配置文件而异，可选角色包括管理员、监督员和操作员。用户账户通过标准的字母数字组合密码进行保护，且密码需包含特殊字符。密码可以设置为在未来任何日期过期或被禁用。可以设置用户不活动的时间段，以便自动注销用户登录，防止其他用户误操作进行测量。
按用户查看活动日志
活动日志能够追踪所有用户的操作活动。这些活动包括用户登录时间、执行的测量类型以及 SOP 的创建或修改时间。可以选择查看活动日志的时间段，也可选择查看单个用户还是所有用户。
远程数据库连接
该软件应用程序允许用户通过输入包含数据库文件的服务器的网络路径和凭据，从组织内的远程工作站访问数据库。其具备的连接测试功能可实现快速故障诊断。
观看我们NanoBrook软件的最新版本。
